智能穿戴设备
智能穿戴设备通常集成蓝牙、Wi-Fi 等无线模块与锂电池，贴身佩戴的使用方式使其同时面对电气安全、电磁兼容、人体暴露（SAR）与有害物质限制等多类要求。
带有健康监测功能的产品在不同市场的监管归类差异明显——是否被认定为医疗器械，会直接改变适用的标准、认证路线与整体周期。
认证项目总览
| 认证项目 | 依据标准 | 适用市场 | 说明 |
|---|---|---|---|
| SRRC 型号核准 | 无线电发射设备核准技术要求 | 中国 | 含无线模块产品上市前需完成 |
| CE-RED | EN 300 328、EN 62368-1、EN 50360 系列 | 欧盟 | 无线、安全与人体暴露一并评估 |
| FCC ID / SDoC | FCC Part 15B/15C、OET 65（SAR） | 北美 | 含无线模块须取得 FCC ID |
| TELEC / KC | 日本无线电法、韩国电气用品安全法规 | 日本、韩国 | 亚太主力市场准入 |
| 整机与电池安全 | EN/IEC 62368-1、GB 31241、IEC 62133-2 | 通用 | 含 IP 等级（IEC 60529）与皮肤接触温升考核项 |
| 锂电池运输 | UN 38.3 | 通用 | 空运、海运出货前必备 |
| 化学与有害物质 | 中国 RoHS、欧盟 REACH、加州 65 | 按销售市场 | 标签与申报口径按市场确认 |
目标市场准入
| 目标市场 | 认证准入要求 | 依据标准 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 中国 | 无线电型号核准（SRRC）、中国 RoHS | 无线电发射设备核准技术要求 | 含无线模块产品上市前需完成型号核准 |
| 欧盟 | CE（RED + RoHS + REACH） | EN 300 328、EN 62368-1、EN 50360 系列 | 健康医疗类功能需评估 MDR 归类 |
| 北美 | FCC 认证 / SDoC、加州 65 | FCC Part 15B/15C、OET 65（SAR） | 含无线模块须取得 FCC ID |
| 亚太 | 日本 TELEC/PSE、韩国 KC | 各国无线电与电气用品安全法规 | 电池运输需另满足 UN 38.3 |
常见问题
耳机类产品的 SAR 要怎么做？
头面部佩戴产品按相应人体暴露标准布置，通常以规定的发射功率与佩戴位置评估；实测方案在项目启动时按产品形态确定。
手表里的锂电池需要 CCC 吗？
锂电池已纳入 CCC 目录，电芯与电池组的适用范围按目录和产品形态判定；出口不涉及，国内销售建议在方案阶段一并确认。
ECG 功能会不会触发医疗器械认证？
以功能宣称与目标市场监管判定为准：一般健康监测按消费电子，诊断或治疗类宣称可能落入医疗器械（NMPA / FDA / MDR）路径，需要在立项前明确。
宣传「5ATM 防水」需要做什么？
防水等级宣称可由 IP 等级或相应水压试验支撑，企业对宣称负主体责任，测试条件应与宣传口径一致。